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Nachdem der neue Vertriebsweg von Faktorpräparaten im Rahmen des GSAV erfolgreich umgesetzt wurde, verabschiedet sich GSAVheminfo.de zum 31.12.2020. Vielen Dank, dass Sie vorbeigeschaut haben!

Alle hier veröffentlichten Informationen und Servicematerialien stehen Ihnen ab dem 01.12.2020 auf den folgenden Webseiten zur Verfügung:

Was wird sich ab 01. September 2020 in der Hämophilie-Versorgung ändern? Was wird sich ab 01. September 2020 in der Hämophilie-Versorgung ändern? Was wird sich ab 01. September 2020 in der Hämophilie-Versorgung ändern?

GSAV Hämophilie

Was wird sich ab 01. September 2020 in der Hämophilie-Versorgung ändern?

Was wird sich ab 01. September 2020 in der Hämophilie-Versorgung ändern? Was wird sich ab 01. September 2020 in der Hämophilie-Versorgung ändern? Was wird sich ab 01. September 2020 in der Hämophilie-Versorgung ändern?

FAQs

Im Gespräch:

Priv.-Doz. Dr. med. Jürgen Koscielny
Universitätsmedizin Berlin
Charité – Campus Charité Mitte (CCM)
Gerinnungsambulanz mit Hämophiliezentrum

Dokumentation

Aktuell erhalten Hämophilie-Patienten ihre Faktorpräparate direkt in der ärztlichen Einrichtung, in der sie behandelt werden. Der behandelnde Arzt dokumentiert die Abgabe und übernimmt anschließend die Meldung an das Deutsche Hämophilieregister (DHR) gemäß § 14 + § 21, Abs. 1a des Transfusionsgesetzes (TFG).

Ab 01. September 2020: Meldepflicht nach § 17 Abs. 6a (ApBetrO)

Durch eine Änderung des § 17 Abs. 6a Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) wird eine neue Meldepflicht für Apotheken eingeführt – ähnlich der Meldepflicht für Betäubungsmittel (BTM) an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Jede Apotheke, die Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie vertreibt, muss nach der Abgabe solcher Medikamente an Patienten folgende Angaben – elektronisch oder schriftlich –an den verschreibenden Arzt melden:

  • Bezeichnung des Arzneimittels,
  • Menge + Chargenbezeichnung,
  • Versorgungsdatum,
  • Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Gemäß § 14 TFG Abs. 3a übermittelt der verordnende Arzt seinerseits dem dauerhaft behandelnden Hämophilie-Arzt diese Daten, damit der wie gewohnt die Meldung an das DHR vornehmen kann. Dies gilt auch für behandelnde Einrichtungen der Krankenversorgung wie Krankenhäuser oder ambulante Einrichtungen.

Ab 01. September 2020: Meldepflicht nach § 17 Abs. 6a (ApBetrO)

Organisation von Notfalldepots

Bisher liegt die Verantwortung zur Organisation von Notfalldepots für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei den behandelnden Einrichtungen bzw. Praxen. Ab September 2020 übernehmen Apotheken den Vertrieb von Hämophilie-Präparaten.

Damit Sie als Hämophilie-Behandler im Bedarfsfall an 365 Tagen im Jahr und rund um die Uhr schnellen Zugriff auf diese Arzneimittel haben, können Sie zukünftig die Notfallbevorratung nach § 43 Abs. 3a AMG gemeinsam mit einer Apotheke organisieren. Dies kann eine öffentliche oder auch eine Krankenhaus-Apotheke sein. Dazu wurde im § 11 Abs. 2a des Apothekengesetzes (ApoG) eine Ausnahmeregelung verankert, die ärztlichen Einrichtungen, die auf die Behandlung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie spezialisiert ist, und Apotheken erlaubt, diesbezüglich Absprachen und Vereinbarungen miteinander zu treffen.

Diese Arzneien für den unvorhersehbaren und dringenden Bedarf (Notfallvorrat) dürfen auch weiterhin in den Räumlichkeiten des Zentrums oder der Praxis bereitgehalten werden.

Organisation von Notfalldepots

Bisher liegt die Verantwortung zur Organisation von Notfalldepots für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei den behandelnden Einrichtungen bzw. Praxen. Ab September 2020 übernehmen Apotheken den Vertrieb von Hämophilie-Präparaten.

Damit Sie als Hämophilie-Behandler im Bedarfsfall an 365 Tagen im Jahr und rund um die Uhr schnellen Zugriff auf diese Arzneimittel haben, können Sie zukünftig die Notfallbevorratung nach § 43 Abs. 3a AMG gemeinsam mit einer Apotheke organisieren. Dies kann eine öffentliche oder auch eine Krankenhaus-Apotheke sein. Dazu wurde im § 11 Abs. 2a des Apothekengesetzes (ApoG) eine Ausnahmeregelung verankert, die ärztlichen Einrichtungen, die auf die Behandlung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie spezialisiert ist, und Apotheken erlaubt, diesbezüglich Absprachen und Vereinbarungen miteinander zu treffen.

Diese Arzneien für den unvorhersehbaren und dringenden Bedarf (Notfallvorrat) dürfen auch weiterhin in den Räumlichkeiten des Zentrums oder der Praxis bereitgehalten werden.